Anträge direkt online aufrufen und ausfüllen
In Zusammenarbeit mit Service-BW bietet die Gemeinde Plankstadt ab sofort ihren Bürgerinnen und Bürgern die Möglichkeit häufig angefragte Verwaltungsdienstleistungen einfach von Zuhause Online durchzuführen.
Sie klicken eine der unten aufgelisteten Dienstleistungen an und gelangen direkt zur Antragstellung.
Dort werden Sie zu Beginn aufgefordert ein kostenfreies Servicekonto einzurichten oder sich mit Ihrem bereits bestehenden Servicekonto anzumelden. Wenn Sie dies erledigt haben, werden Sie ganz durch das Menü der jeweiligen Antragstellung geführt. Nach Eintragung aller benötigten Daten und eventuell angehängter Nachweise wird Ihr Antrag direkt an die zuständige Stelle innerhalb der Gemeindeverwaltung übertragen.
Leistungen
WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen beantragen
Wenn Sie Arzneimittel in Nicht-EU-Drittstaaten ausführen möchten, benötigen Sie dafür ein Zertifikat. Dieses Zertifikat muss dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (sogenannte WHO-Zertifikate) entsprechen.
In den folgenden Fällen kann ein WHO-Zertifikat beantragt werden:
- WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte: Diese Erklärung bescheinigt den Zulassungsstatus und die GMP-Konformität der Herstellung, soweit dies von der zertifizierenden Behörde bestätigt werden kann.
- Erklärung des Zulassungsstatus für pharmazeutische Produkte: Diese Erklärung bescheinigt, dass für ein oder mehrere Produkte im Ausfuhrland Zulassungen bestehen.
- Chargenzertifikate für pharmazeutische Produkte: Dieses Zertifikat wird normalerweise vom Hersteller und nur ausnahmsweise – wenn staatliche Chargenprüfungen durchgeführt werden – von der Bundesbehörde ausgestellt, die die Chargenprüfung durchführt. Diese Zertifikate sind daher nicht Regelungsgegenstand dieser Verfahrensanweisung.
Zuständige Stelle
Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Leistungsdetails
Voraussetzungen
WHO-Zertifikate können auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers oder auf Antrag der zuständigen Behörde des Export-Bestimmungslandes ausgestellt werden.
Der Zulassungsinhaber für das zu exportierende Arzneimittel muss seinen Sitz in Baden-Württemberg haben
Verfahrensablauf
Sie können die Zertifikate bei der Stelle beantragen, die für den pharmazeutischen Unternehmer zuständig ist, der das Arzneimittel exportieren möchte. Für Baden-Württemberg ist dies die Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg am Regierungspräsidium Tübingen. Die WHO-Zertifikatsformulare müssen vorab ausgefüllt vom Antragsteller eingereicht werden. Den Link zu den Formularen finden Sie unter „Hinweise“.
Fristen
nicht zutreffend
Erforderliche Unterlagen
Sie benötigen die vorab ausgefüllte Vorlage WHO-Zertifikat (produktbezogen / Zulassungsstatus). Bitte reichen Sie diese als Word-Dokument (Dateiformat „docx“) ein.
Kosten
Für die Ausstellung von WHO-Zertifikaten fallen Gebühren entsprechend der Landesgebührenordnung an. Je nach Umfang beziehungsweise Aufwand sind dies 25 bis 500 Euro.
Bearbeitungsdauer
Die Bearbeitungsdauer ist unter anderem abhängig von
• der Anzahl der Arzneimittel, für die ein WHO-Zertifikat beantragt wird
• dem Umfang der einzelnen Anträge
Vertiefende Informationen
keine
Rechtsgrundlage
- § 73a Absatz 2
Freigabevermerk
06.02.2024 Sozialministerium Baden-Württemberg