Anträge direkt online aufrufen und ausfüllen
In Zusammenarbeit mit Service-BW bietet die Gemeinde Plankstadt ab sofort ihren Bürgerinnen und Bürgern die Möglichkeit häufig angefragte Verwaltungsdienstleistungen einfach von Zuhause Online durchzuführen.
Sie klicken eine der unten aufgelisteten Dienstleistungen an und gelangen direkt zur Antragstellung.
Dort werden Sie zu Beginn aufgefordert ein kostenfreies Servicekonto einzurichten oder sich mit Ihrem bereits bestehenden Servicekonto anzumelden. Wenn Sie dies erledigt haben, werden Sie ganz durch das Menü der jeweiligen Antragstellung geführt. Nach Eintragung aller benötigten Daten und eventuell angehängter Nachweise wird Ihr Antrag direkt an die zuständige Stelle innerhalb der Gemeindeverwaltung übertragen.
Leistungen
Einfuhr von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen
Die Erlaubnis benötigen Sie für
- Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
- andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft
Zuständige Stelle
Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Leistungsdetails
Voraussetzungen
- Es ist eine sachkundige Person nach § 15 Arzneimittelgesetz vorhanden.
- Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die mit der Einfuhr beabsichtigten Aktivitäten, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden.
- Es ist gewährleistet, dass die Tätigkeiten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen.
Verfahrensablauf
Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:
- genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
- Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
- Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
- Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
- Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
- Name, Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz oder
- einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
- tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
- Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben
Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.
Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch. Erst danach entscheidet sie über die Erlaubnis .
Fristen
Vom Einzelfall abhängig, ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen mindestens 4 Wochen
Bei Auslandsinspektion : 6 Monaten
Erforderliche Unterlagen
- Auszug aus dem Handelsregister
- Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, z.B.:
- Kopie des Mietvertrags oder
- Grundbuchauszug
- Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
- bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
- Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der sachkundigen Person (beglaubigte Kopie)
- aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Qualitätssicherungshandbuch, Auflistung der Verfahrensanweisungen
Kosten
Abhängig vom Einzelfall
Bearbeitungsdauer
Unter anderem abhängig von
- der Art der Arzneimittel, für deren Einfuhr Sie die Erlaubnis beantragen und
- ob eine Inspektion im Ausland erforderlich ist.
Vertiefende Informationen
Rechtsgrundlage
Freigabevermerk
Dieser Text entstand in enger Zusammenarbeit mit den fachlich zuständigen Stellen. Das Sozialministerium hat dessen ausführliche Fassung am 01.02.2022 freigegeben.